Comercialización prohibida, total o preventiva, por el ANMAT

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Publicadas el 18 de abril de 2012

Disposición Nº 2035/2012
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 07/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 05/99 Y Nº 72/00)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

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Publicadas el 13 de abril de 2012

Disposición Nº 1997/2012

Apruébase la nómina de funcionarios que se mencionan en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma, quienes podrán emitir las autorizaciones en las operaciones de importación de especialidades medicinales para uso compasivo en los términos de la Disposición ANMAT Nº 840/95 y sus modificatorias y la Resolución Conjunta (M.S.) Nº 924/01 y (M.E.) Nº 426/01... ....................................

Ultimas disposiciones al 29 de marzo2012

Disposición Nº 1831/2012
Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.

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Publicadas el 27 de marzo de 2012

Disposición Nº 1682/2012
Apruébanse los requisitos y lineamientos que constan como Anexo de la presente disposición que forma parte integrante de la misma, sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre en su carácter de Establecimientos Proveedores de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados.

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Publicadas el 21 de marzo de 2012

Disposición Nº 1582/2012
Establécense los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre.

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Publicadas el 20 de marzo de 2012

Disposición Nº 1555/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del productomédico denominado Concentrador de Oxígeno,marca Devilbiss, modelo KZ, número de serie H14704KZ registrado e importado por la firma OUTLANDISH S.R.L., PM 1272-102.

Disposición Nº 1556/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del productomédico denominado Concentrador de Oxígeno Portátil, marca Sequal, modelo Eclipse 2, número de serie 09D01107639 registrado e importado por la firma OUTLANDISH SRL, PM 1272-101.

Disposición Nº 1557/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Analizador de sistema de estimulación, marca St. Jude Medical, modelo 3150, número de lote/serie 50725, PM 961-1.

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Publicadas el 14 de marzo de 2012

Disposición Nº 8278/2011
Establécense las condiciones y colores que deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente Disposición.

Disposición Nº 1419/2012
Levántase la prohibición de comercialización de varios productos médicos cuya titularidad detenta Insumos Médicos Patricios S.A.

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Publicadas el 13 de marzo de 2012

Disposición Nº 1375/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos que en sus rótulos indiquen ser elaborados por la firma MedGyn Products Inc.

Disposición Nº 1277/2012
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en el ámbito de la provincia de Tucumán del producto rotulado como “DERMAMEL CICATRIZANTE Y FUNGICIDA".

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Publicadas el 8 de marzo de 2012

Disposición Nº 1263/2012 Establécense nuevos requisitos para la realización del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”.

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Publicadas el 5 de marzo de 2012

Disposición Nº 1207/2012
Prohíbese en todo el territorio nacional la fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composición, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

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Publicadas el 1 de marzo de 2012

Disposición Nº 672/2012
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, del producto “Repuesto Desodorante para los dispersores automáticos Natural Air with Refreshing marca HOMMAX”, origen Corea, elaborado por MAXSUN, por las razones expuestas en el Considerando.

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Publicadas el 24 de febrero de 2012

Disposición Nº 959/2012
Adóptase el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Disposición Nº 985/2012
Establécese que los titulares de certificados de especialidades medicinales o quien solicite la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales deberán presentar un informe con carácter de declaración jurada.

Disposición Nº 580/2012
Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

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Publicadas el 16 de febrero de 2012

Disposición Nº 824/2012
Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes de Uso Profesional.

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Publicadas el 13 de febrero de 2012

Disposición Nº 702/2012
Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería DRONOR S.A., sita en la calle Av. Scalabrini Ortiz Nº 1002 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Disposición Nº 710/2012
Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada RODRIGUEZ Y VIDAL S.R.L., con domicilio en la calle Martín García Nº 3153/57 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 de Medicamentos y a los artículos 2º y 3º del Decreto Nº 1299/97.

Disposición Nº 716/2012
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la provincia de Corrientes, a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle San Martín Nº 2131 de la ciudad de Corrientes.

Disposición Nº 722/2012
Prohíbase preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: “CAL SODADA GRANULADA SCHILKO® - CONTENIDO NETO 1000 cm3" y “DETERGENTE QUIRÚRGICO SCHILKO®”.

Disposición Nº 725/2012
Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como CIALIS tadalafila 20 mg blister por dos (2) comprimidos, lote A10309, Vto. 01/2013, Laboratorio Lilly.

Disposición Nº 753/2012
Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.

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Publicadas el 10 de febrero de 2012

Disposición Nº 719/2012
Prohíbase el uso y la comercialización, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “Alimta Pemetrexed, 500 mg”, por un vial, laboratorio Eli Lilly, de cualquier lote, que posea las siguientes características: precinto de seguridad de aluminio eliminado o dañado, tapón de goma perforado, polvo liofilizado color pardo con presencia de partículas color verdoso y/o aquel que al ser reconstituido presente partículas en suspensión y/o genere una solución coloreada.

Disposición Nº 721/2012
Prohíbese el uso y la comercialización, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Mabthera 500mg/50ml - Laboratorio Roche - Lote B6103 y vencimiento 02/2012”, de cualquier lote, que posea alguna de las siguientes características: tapa plástica despegada, tapón de goma perforado, solución de color opalescente con sustancia blanquecina en suspensión, sin etiqueta de trazabilidad colocada por el laboratorio titular.

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Publicadas el 8 de febrero de 2012

Disposición Nº662/2012
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada ROYMED S.A.

Disposición Nº668/2012
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia del Neuquén a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A.

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Publicadas el 7 de febrero de 2012

Disposición Nº664/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.

Disposición Nº692/2012
Establécese el procedimiento de autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.

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Publicadas el 6 de febrero de 2012

Disposición Nº667/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma CARLOS CARREGAL S.R.L., en todos sus lotes/series.

Disposición Nº666/2012
Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC detallados en el Anexo I de la presente Disposición.

Disposición Nº665/2012
Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, importado por la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A.

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Publicadas el 2 de febrero de 2012

Disposición Nº579/2012
Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición Nº545/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como “LENTE INTRAOCULAR, Modelo FQR01UV” y “ANILLO INTRAESTOMAL, Modelo QUERANIL”, fabricados por la firma FIDES ET QUALITAS.

Disposición Nº542/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.

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Publicadas el 1 de febrero de 2012

Disposición Nº578/2012
Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición Nº580/2012
Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición Nº554/2012
Suspéndese preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería OPHICUS S.R.L., con domicilio en la calle Chacabuco 137, Local 5 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán

Disposición Nº548/2012
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “ATRAE MUJERES FEROMONAS, MONTECARLO, loción, sin indicación de lote, vencimiento o elaborador.

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Publicadas el 31 de enero de 2012

Disposición Nº539/2012
Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI). El listado abarcará los siguientes productos: implantes mamarios, prótesis de cadera, prótesis de rodilla e implantes de columna vertebral.

Disposición Nº503/2012
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de varios medicamentos elaborados por la firma LEMAX LABORATORIO S.R.L.

Disposición Nº504/2012
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales en todo el territorio Nacional a la firma denominada DROQUIMAR S.R.L., hasta tanto obtenga la habilitación Jurisdiccional y la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

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Publicadas el 30 de enero de 2012

Disposición Nº477/2012
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: Azúcar común tipo “A” , Industria Argentina, marca Oro Blanco, por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

Disposición Nº 479/2012
Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma MEDIBEL S.A. con domicilio en la calle Nicolás Repetto Nº 1656 Departamento 3 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Disposición Nº480/2012
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, de los productos “Fragancia en gel, marca Cercrin” y “Gel larga duración Space- Fresh”, ambos elaborados por la firma Arotec, por las razones expuestas en el Considerando.

Disposición Nº 481/2012
Prohíbese la comercialización de diversos productos purificadores de agua de la firma Hidroquil, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

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Publicadas el 26 de enero de 2012

Disposición Nº 8314/2010
Tómese conocimiento de la adecuación del tipo societario por parte de GUELAR PATRICIA Y PADIN VILMA Sociedad de Hecho la que en lo sucesivo se denominará DDEL DUR S.R.L., conforme con lo normado por la Ley de Sociedades Comerciales titular de los productos cosméticos detallados en el Anexo I, aprobados mediante Resolución Nº 155/98.

Disposición Nº 1655/2011
Dése la baja a la habilitación otorgada por esta Administración Nacional a la firma PARENTAL S.R.L., con establecimientos sitos en la calle FRANKLIN ROOSEVELT Nº 4973, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, como FRACCIONAFOR DE SOLUCIONES NUTRICIONALES PARENTALES DE USO HOSPITALARIO.

Disposición Nº 419/2012
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma DISMAFAR S.R.L., con domicilio en la calle Saraza Nº 2427/31, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Disposición Nº 420/2012
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de La Pampa a la DROGUERIA LARIGUET de RICARDO LARIGUET, con domicilio en la calle 10 N° 625 de la Ciudad de General Pico, provincia de la Pampa hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N°5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

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Publicadas el 25 de enero de 2012

Disposición Nº 421/2012
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “TORNILLO PARA HUESO TRANSLOCK” que indica en uno de sus rótulos “TRANSLOCK IMPLANTE TRANSVERSAL 3 mm x 50 mm - KINETICAL S.R.L. - IND. ARG. - Autoriz. ANMAT Res. Mercosur GMC 21/98 - D.T. Sergio R. López. - M.P. 11.709” y en su instructivo de uso “Se suministra estéril. Método de esterilización - EO”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

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Publicadas el 19 de enero de 2012
Disposición Nº 4833/2010 (Edicto) Dese la baja a la habilitación otorgada a la firma ROCKLINE ARGENTINA S.A. como ELABORADOR Y FRACCIONADOR DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN FORMA LÍQUIDA SEMISÓLIDA, con domicilio en la calle Caboto 953, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

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Publicadas el 17 de enero de 2012

Disposición Nº 205/2012
Clausúrase preventivamente al establecimiento de la firma ESENCIAS NATURALES S.R.L. sito en la calle Larrazábal 1680 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

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Publicadas el 12 de enero de 2012

Disposición Nº 8700/2011
Incorpórase a la Lista II de la Ley 17.818 de Estupefacientes al ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.) HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos farmacéuticos de uso humano que lo contengan.

Disposición Nº 27/2012
Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma DROGUERIA ALEM S.A., con domicilio en Amenábar Nº 443, Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la firma ha subsanado los incumplimientos señalados, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Disposición Nº 110/2012
Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como PDI ALCOHOL PREP PAD ESTERIL COMPRESA CON ALCOHOL, PROFESSIONAL DISPOSABLES INTERNATIONAL, THE HEALTH CARE DIVISION OF NICE - PAKPRODUCTS, INC., ORANGEBURG, USA, sin datos de registro de producto médico, ni importador en la Argentina, y con todo su rótulo en inglés, excepto la leyenda “ESTERIL COMPRESA CON ALCOHOL” por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Disposición Nº 111/2012
Clausúrase preventivamente el Establecimiento de la firma FARMA INSUMOS S.R.L. sito en la calle Fonrouge Nº 1933/35 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los argumentos expuestos en el considerando.

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Publicadas el 4 de enero de 2012

Disposición Nº 8712/2011
Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la DROGUERIA UNIFAR propiedad de GEST MED S.A., con domicilio en la calle Hipólito Yrigoyen Nº 2976, Ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando.

Disposición Nº 8713/2011
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Corrientes a la firma PHARMAD S.R.L., con domicilio en la calle San Lorenzo Nº 346, Ciudad de Corrientes, Provincia de Corrientes, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición Nº 8714/2011
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, de diversos productos médicos, cuyas características se detallan en la presente Disposición.

Disposición Nº 8760/2011
Déjase sin efecto la suspensión de la autorización para realizar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería MANES, propiedad de FERRERE S.C.S. - FARMACIA Y DROGUERIA MANES, con domicilio en la calle 8 Nº 1418, Ciudad de La Plata, Provincia de Buenos Aires, ordenada por el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 8635/11, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

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